اليكم سيدي الموضوع الاصلي
وترجمته الى الفرنسية ثم العربية ولكني اريد شرح كافي اي
ملموس اذاصح التعبير
وشكرا على كل ما قدمتم من فائدة.
Bioequivalence
Bioequivalence is a term in pharmacokinetics used to assess the expected in vivo biological equivalence of two proprietary preparations of a drug. If two products are said to be bioequivalent it means that they would be expected to be, for all intents and purposes, the same.
Birkett (2003) defined bioequivalence by stating that, "two pharmaceutical products are bioequivalent if they are pharmaceutically equivalent and their bioavailabilities (rate and extent of availability) after administration in the same molar dose are similar to such a degree that their effects, with respect to both efficacy and safety, can be expected to be essentially the same. Pharmaceutical equivalence implies the same amount of the same active substance(s), in the same dosage form, for the same route of administration and meeting the same or comparable standards."[1]
The United States Food and Drug Administration (FDA) has defined bioequivalence as, "the absence of a significant difference in the rate and extent to which the active ingredient or active moiety in pharmaceutical equivalents or pharmaceutical alternatives becomes available at the site of drug action when administered at the same molar dose under similar conditions in an appropriately designed study."[2]
اختبار التكافؤ الحيوي
هو مصطلح في الصيدلة الحركية يستخدم لتقييم تكافئ مستحضرين
من الدواء داخل الجسم في الفاعلية.
اذا قيل ان المستحضرين متكافئين حيويا هذا يعني ان
لهما نفس االمقصد والهدف من الاستخدام .
) يعرف التكافئ الحيوي على أن
"اثنين من المنتجات الصيدلانية هما متكافئين حيويا إذا ما كانا
متكافئين صيدلانيا ولهما نفس التوافر الحيوي(معدل ومدى توافر)
بعد ان يتناولهم الشخص بنفس الجرعه ،
مع الاخذ بالاعتبار كل من الكفاءة والسلامةلكل منهما.
التكافئ الدوائي يعني نفس الكمية من نفس المادة الفعالة (ق)
، في نفس الجرعة ونفس طريقة تناولها. "
لولايات المتحدة (إدارة الغذاء والدواء) ، عرف bioequivalence "،
عدم وجود اختلاف كبير في المعدل والمدى من المادة الفعالة
في المواد المتكافئة صبدلانبا او البدائل الصيدلانية والتي تصبح
متوافرة في مكان فعل الدواء عندما تاخذ تحت نفس الظروف " (الهيئة 2003 :$
:s
